A gyógyszerészeti gyógyszerek felfedezésének és fejlesztésének áttekintése

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US-FDA) által létrehozott és meghatározott gyógyszerfejlesztés az alábbi öt szakaszból áll:

1. Felfedezés és fejlesztés
2. Preklinikai kutatás
3. Klinikai kutatás
4. FDA felülvizsgálata
5. Az FDA forgalomba hozatalt követő és biztonsági ellenőrzése 

Felfedezés és fejlesztés: Ebben a lépésben az akadémiai intézményekben, kormányzati laboratóriumokban és a gyógyszeripari vállalatok kutatási és fejlesztési tevékenységében dolgozó kutatók új gyógyszerkészítményeket és készítményeket fedeznek fel. Ebben a lépésben a gyógyszerfejlesztés célja egy adott betegség vagy betegség hatásának megállítása vagy visszafordítása. Ezekben a lépésekben a kísérleteket különféle biomolekulákkal tervezik, hogy azonosítsák egy adott készítmény előnyeit, amelyek egy betegség vagy állapot esetén működnek. Ezen túlmenően ezen készítmények nem várt hatásait a betegekre gyakorolt ​​esetleges káros hatások miatt is elismerik. Végül az új technológiákat lipid nanorészecskékkel építik be, hogy megcélozzák az érdekelt szövet, sejt vagy szerv egy meghatározott helyét.

Míg több ezer képletet tanulmányoznak a fejlesztés felfedezési szakaszában, csak néhány jelöltet vesznek fel további vizsgálatokra, akik ígéretes in vitro eredményeket mutatnak. További vizsgálatok után a készítményt a végleges specifikációkkal azonosítják, hogy a gyógyszerjelölt legyen.

Ezenkívül további optimalizálások vannak számos paraméter és gyógyszerjellemző azonosítására, mint például a felszívódás, a gyógyszer eloszlása ​​a szervezetben, az anyagcsere és az erőkifejtés. Egy másik kritikus paraméter a gyógyszer bejuttatása a szervezetbe, és ennek a legoptimálisabb módjának megtalálása. További paraméterek az adagolás, a mellékhatások, a toxicitás, a más gyógyszerekkel és gyógyszerekkel való kölcsönhatás, valamint az ebben a szakaszban vizsgált és optimalizált különböző, de hasonló készítményekkel szembeni versenyelőny.

A 2-5. szakaszt a következő cikkekben tárgyaljuk.

Referenciák:

1. biztos, a Hivatal. US Food and Drug Administration, FDA, www.fda.gov/.