Fázis I/II/III Klinikai fejlesztés és gyártás

• Egyszer használatos cGMP tételes gyártás: 500 L, 1000 L és 2000 L
• Több egyszer használatos platform támogatott
• Gyártási platformok:
• Ethanol Injection Techs (1 ml-es tételtől 1000+ literes tételig)
• Extrúziós technológiák (1 ml-től 100 literes tételig)
• Microfluidics mikrofluidizáló homogenizálás (1 ml-től 1000+ literes tételig)
• Vékony film hidratálás
• Keverési technológiák és szivattyúk széles választéka
• Liofilizálás kis és nagy tételekben 10kg-ig
• Sonications, nano- és mikroemulziók
• Garantáltan a leggyorsabb szállítás időben és költségvetésen belül
• Rugalmas bio-gyártási megoldások
• Technológia transzfer széleskörű tapasztalattal rendelkező csapattal, akik több mint 20 lipid nanorészecskés gyógyszert kezdeményeztek és hajtottak végre
• Bővíthető és skálázható gyártóterület 82,000 négyzetláb-ig bővíthető.
• Rugalmas méretnövelés támogatása új stratégiával a projektek legzökkenőmentesebb lebonyolítása érdekében a legnagyobb sebességgel, a legalacsonyabb áron és a legmagasabb minimális emberi hibamentes termékekkel

Van egy csapatunk a termékei minőségbiztosításáért, hogy lefedje a teljes analitikai panelvizsgálatot

• Felületi töltés, Zeta potenciál módszerfejlesztés - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
• UV-Vis a fényelnyelés jellemzéséhez - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
• Osmolalitás Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
• Viszkozitás - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
• Koncentrációs módszerek nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-Vis-szel, párolgási fényszórási detektorral (ELSD) és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal, amelyek megfelelnek az USP szabványoknak
• Az USP szabványoknak megfelelő pH-vizsgálat
• Az USP szabványoknak megfelelő vizuális megjelenés
• Oldószermaradék gázkromatográfiás láng-ionizációs detektálás (GC-FID) és fejtérmintavevők használatával – megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
• Tartalomtisztaság nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-Vis- és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal – USP-nek megfelelő Szabványok és az FDA követelményei
• Vékonyréteg-kromatográfia - Megfelel az USP szabványoknak
• Tömegspektroszkópia: az adott molekula mérésére HPLC-MS-t használunk
• Végezze el az ICH rövid és hosszú távú stabilitási tanulmányait