Fázis I/II/III Klinikai fejlesztés és gyártás

A preklinikai
Formuláció felfedezése és optimalizálás
Preklinikai fejlődés
(Növekedés, módszerek, folyamatok)
Klinikai fázis I/II
Kereskedelmi
Töltse ki és fejezze be

I., II., III. fázisú klinikai tételgyártás

I. fázis

II. Fázis

III. Fázis

  • Egyszer használatos cGMP tételes gyártás: 500 L, 1000 L és 2000 L
  • Több egyszer használatos platform támogatott
  • Gyártási platformok:
  • Ethanol Injection Techs (1 ml-es tételtől 1000+ literes tételig)
  • Extrúziós technológiák (1 ml-től 100 literes tételig)
  • Microfluidics mikrofluidizáló homogenizálás (1 ml-től 1000+ literes tételig)
  • Vékony film hidratálás
  • Keverési technológiák és szivattyúk széles választéka
  • Liofilizálás kis és nagy tételekben 10kg-ig
  • Sonications, nano- és mikroemulziók
  • Garantáltan a leggyorsabb szállítás időben és költségvetésen belül
  • Rugalmas bio-gyártási megoldások
  • Technológia transzfer széleskörű tapasztalattal rendelkező csapattal, akik több mint 20 lipid nanorészecskés gyógyszert kezdeményeztek és hajtottak végre
  • Bővíthető és skálázható gyártóterület 82,000 négyzetláb-ig bővíthető.
  • Rugalmas méretnövelés támogatása új stratégiával a projektek legzökkenőmentesebb lebonyolítása érdekében a legnagyobb sebességgel, a legalacsonyabb áron és a legmagasabb minimális emberi hibamentes termékekkel

Teljes analitikai panel és módszerfejlesztés a minőségbiztosításhoz

Van egy csapatunk a termékei minőségbiztosításáért, hogy lefedje a teljes analitikai panelvizsgálatot

  • Felületi töltés, Zeta potenciál módszerfejlesztés - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
  • UV-Vis a fényelnyelés jellemzéséhez - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
  • Osmolalitás Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
  • Viszkozitás - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
  • Koncentrációs módszerek nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-Vis-szel, párolgási fényszórási detektorral (ELSD) és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal, amelyek megfelelnek az USP szabványoknak
  • Az USP szabványoknak megfelelő pH-vizsgálat
  • Az USP szabványoknak megfelelő vizuális megjelenés
  • Oldószermaradék gázkromatográfiás láng-ionizációs detektálás (GC-FID) és fejtérmintavevők használatával – megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
  • Tartalomtisztaság nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-Vis- és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal – USP-nek megfelelő Szabványok és az FDA követelményei
  • Vékonyréteg-kromatográfia - Megfelel az USP szabványoknak
  • Tömegspektroszkópia: az adott molekula mérésére HPLC-MS-t használunk
  • Végezze el az ICH rövid és hosszú távú stabilitási tanulmányait