Kereskedelmi gyártás teljes analitikai panel minőségbiztosítással – aszeptikus töltés és befejezés

A preklinikai
Formuláció felfedezése és optimalizálás
Preklinikai fejlődés
(Növekedés, módszerek, folyamatok)
Klinikai fázis
I / II / III
Kereskedelmi
Töltse ki és fejezze be

Kereskedelmi tételes gyártás, töltés és befejezés

  • Teljes körű kereskedelmi gyógyszergyártási szolgáltatások az elejétől a végéig
  • Tapasztalja meg a megbízhatóságot a garantált legjobb áron, időben történő szállítással, és mindig készen áll a további csapattal, hogy segítsen a lehető leggyorsabb megfordulásban és a legmagasabb minőségi követelményeknek megfelelően a T&T Commercial CDMO-tól.
  • Célunk mindig az elvárások felülmúlása a költségvetés alatt, időben és kiváló minőségben. Csapatunk kiterjedt technológiatranszfer tapasztalattal rendelkezik, akik több mint 20 lipid nanorészecskés gyógyszerészeti projektet kezdeményeztek és hajtottak végre.
  • Garantáljuk a költségcsökkentést automatizált, minimálisra csökkentett emberi hiba platformjainkkal. Hívjon minket, hogy megtudja, hogyan javíthatja jelentősen a haszonkulcsot a hagyományos CDMO-ról a teljesen integrált technológiai szolgáltató vállalatra való átállással.
  • Technológia transzfer az elejétől a végéig
  • Minden gyógyszerészeti folyékony lipid nanorészecske, beleértve
  • LNP mRNS és Minden polimer és hibrid lipid nanorészecske
  • LNP siRNS és minden polimer és hibrid lipid nanorészecske
  • LNP DNS és minden polimer és hibrid lipid nanorészecske
  • LNP konjugált célzó antitestek
  • Bármilyen más API lipid és polimer nanorészecske
  • Egyszer használatos és tisztítható cGMP technológiák több mint 1000 literes tételhez akár egy hetes kiadással
  • Több egyszer használatos platform támogatott
  • Gyártási platformok:
  • Ethanol Injection Techs (1 ml-es tételtől 1000+ literes tételig)
  • Extrúziós technológiák (1 ml-től 100 literes tételig)
  • Microfluidics mikrofluidizáló homogenizálás (1 ml-től 1000+ literes tételig)
  • Vékony film hidratálás
  • Keverési technológiák széles választéka pegilált gyógyszerészeti komplexképzéshez
  • Liofilizálás kis és nagy tételekben 10kg-ig
  • Sonications, nano- és mikroemulziók
  • Garantáltan a leggyorsabb szállítás időben és költségvetésen belül
  • Rugalmas bio-gyártási megoldások
  • Bővíthető és skálázható gyártóterület 82,000 négyzetláb-ig bővíthető.
  • Rugalmas méretnövelés támogatása egy új stratégiával a projektek legzökkenőmentesebb lebonyolítása érdekében a legnagyobb sebességgel, a legalacsonyabb áron és a legmagasabb minimális emberi hibákat előidéző ​​termékekkel

Minőségbiztosítás teljes analitikai panellel

  • A T&T Scientificnél az újszerű gyógyszerkészítményeket szedő betegek és az ügyfelek, akikkel együtt dolgozunk, minden más prioritást élveznek számunkra. Csapata tagja leszünk heti frissítésekkel és jelentésekkel a részletek előrehaladásáról, amelyek minden várakozást felülmúlnak, és egyedivé és versenyképessé tesznek minket a hagyományos CDMO-kkal szemben.
  • Szigorú minőségi csapatunk a kiválóság elvárása mellett gondoskodik arról, hogy termékei pontosan az Ön elvárt specifikációi szerint készüljenek.
  • Van egy csapatunk a termékei minőségbiztosításáért, hogy lefedje a teljes analitikai panelvizsgálatot
  • A T&T Scientificnak a világ minden tájáról van klinikai ügyfele, beleértve Ázsiát, Európát és az Egyesült Államokat.
  • Kereskedelmi gyógyszergyártási szolgáltatások
    • Felületi töltés, Zeta potenciál módszerfejlesztés - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
    • UV-Vis a fényelnyelés jellemzéséhez - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
    • Osmolalitás Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
    • Viszkozitás - Megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
    • Koncentrációs módszerek nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-Vis-szel, párolgási fényszórási detektorral (ELSD) és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal, amelyek megfelelnek az USP szabványoknak
    • Az USP szabványoknak megfelelő pH-vizsgálat
    • Az USP szabványoknak megfelelő vizuális megjelenés
    • Oldószermaradék gázkromatográfiás láng-ionizációs detektálás (GC-FID) és fejtérmintavevők használatával – megfelel az USP szabványoknak és az FDA követelményeinek
    • Tartalomtisztaság nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-Vis- és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal – USP-nek megfelelő Szabványok és az FDA követelményei
    • Vékonyréteg-kromatográfia - Megfelel az USP szabványoknak
    • Tömegspektroszkópia: az adott molekula mérésére HPLC-MS-t használunk
    • Végezze el az ICH rövid és hosszú távú stabilitási tanulmányait

Kapcsolatfelvétel






T&T Scientific képekben