Preklinikai fejlesztés (technológiai transzfer, méretnövelés, analitikai módszerek, gyártási folyamatok)

A preklinikai
Formuláció felfedezése és optimalizálás
Preklinikai fejlődés
(Növekedés, módszerek, folyamatok)

Klinikai fázis
I / II / III
Kereskedelmi
Töltse ki és fejezze be

Skálázható gyártási folyamatfejlesztés

  • Oldószeres és etanolos injekciós mikrofluidika a NanoSizer FLOW technológiával Kis-nagy tételben Bármilyen típusú lipid nanorészecskék és többféle polimer nanorészecskék gyártása
  • Vékonyrétegű hidratálás és extrudálás NanoSizer AUTO Extrusion Technology segítségével
  • Liofilizálás és fagyasztva szárítás szárazanyag előállításához, eltávolítási eljárással, amelyet a romlandó anyagok megőrzésére, az eltarthatóság meghosszabbítására vagy az anyag szállításának kényelmesebbé tételére használnak.
  • Szükséges utóeljárás: Nukleinsavak komplexálása, pegiláció
  • Tangenciális áramlási szűrés (TFF) az etanol oldószeres inline technológiákhoz
  • Homogenizálás mikrofluidikai technológiával mikro- és nanoemulziókhoz
  • Ultrahangos kezelés kis- és nagyméretű liposzómákhoz és lipid nanorészecskékhez. Kis-nagy tételek
  • Fagyasztva felolvasztott liposzómák
  • Mikro-emulgeálás
  • Szárított, helyreállított vezikulák
  • Felnagyítási folyamatok
  • Rendelkezünk minden eljárással, amely szükséges az Ön LNP-terápiás vagy vakcinamintáinak elkészítéséhez, beleértve: Oldószer és etanol injekciós mikrofluidika, Vékony film hidratálás, pegilálás és komplexezés, extrudálás, Mikrofluidizáló homogenizálás, Liofilizálás

Analitikai módszerek fejlesztése - Teljes analitikai panel

  • Lipid nanorészecskék kapszulázott rakományméret dinamikus fényszórási technikákkal
  • Kapszulázási hatékonyság (EE %) többféle technikával
  • Felületi töltés, Zeta potenciál módszerfejlesztés – USP szabványok
  • UV-Vis a fényelnyelés jellemzéséhez - USP szabványok
  • Koncentrációs módszerek nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-Vis-szel, párolgási fényszórási detektorral (ELSD) és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal
  • pH-vizsgálat USP szabványok felhasználásával
  • Vizuális megjelenés USP szabványok használatával
  • Oldószermaradvány gázkromatográfiás láng-ionizációs detektálás (GC-FID) és fejtér-mintavevők használatával
  • Tartalomtisztaság nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) UV-látással és törésmutatóval, fluoreszcencia detektorokkal
  • Tömegspektroszkópia: az adott molekula mérésére HPLC-MS-t használunk
  • Végezze el az ICH rövid és hosszú távú stabilitási tanulmányait