pHARMACEUTICAL TECHNOLÓGIAI TRANSZFER ÉS FEJLESZTÉS

Gyógyszeripari technológia átadása és fejlesztései

A T&T Tudományos Szerződés Fejlesztési és Gyártási Szervezethez (CDMO) történő műszaki átadás a preklinikai vagy klinikai tételek kezdetétől a kereskedelmi forgalomba hozatalon keresztül és a termék teljes életciklusa során összegyűjti a formulációs és gyártási osztályok csapatainak erőfeszítéseit. A kiválasztási folyamat során szorosan együttműködünk az ügyfelekkel azokon a kritikus területeken, amelyekhez CDMO-ra lesz szükség a munkanyilatkozat (SOW) elkészítéséhez. Ez a folyamat történhet preklinikai, I. fázisú, II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok során. A technológiatranszfer folyamata magában foglalja az összes kifejlesztett információ fogadását az ügyfelek kutatási és laboratóriumi eredményeiből, a kockázatértékelésből, a gyártási folyamat fejlesztéséből, az analitikai módszerekből, valamint az információk rögzítését a fejlesztési jelentésekben, amelyek előkészítik a szabályozási és vizsgálati új gyógyszer (IND) alkalmazását.

A T&T Scientific csapatánál alapvető fontosságú, hogy a technológiatranszfer csapatban többfunkciós téma szakértői legyenek a nanorészecskék, az analitika, a technológia, a szabályozás, a gyártás és a megfelelőség alapvető tudományában vállalatunk különböző részlegeiben. A T&T heti rendszerességgel találkozókat szervezett az ügyfelek képviselőivel, hogy tájékoztatást adjon az előző heti tevékenységekről, fejlesztésekről, kihívásokról, ötletekről, valamint rövid és hosszú távú előrehaladási lehetőségekről.

Információ átadás

Formulációfejlesztés és -optimalizálás

Analitikai módszerek fejlesztése

Gyártási folyamat fejlesztése

Jelentések

Minőségbiztosítás és minőségellenőrzés