Technológiai transzfer

Technológia transzfer és bővítés

Teljes analitikai módszerek fejlesztése

Átfogó gyártási folyamatok és méretnövelés

Segítségnyújtás a vizsgálati új gyógyszerek (IND) alkalmazások követelményeinek teljesítésében

Gyógyszerészeti preklinikai és cGMP technológia transzfer és fejlesztés (CDMO szolgáltatások)

Gyártási folyamatok és teljes analitikai módszerek fejlesztési panelje Technikai átvitel a preklinikai és cGMP klinikai és kereskedelmi szakaszba

Preklinikai és cGMP technológia transzfer, méretnövelés, gyártási folyamatok és analitikai módszerek fejlesztések, beleértve a stabilitási tanulmányi programot

A T&T Tudományos Szerződésfejlesztési és Gyártói Szervezet (CDMO) technológiaátadása magában foglalja a készítmény-, minőség- és gyártási osztályok csapatainak erőfeszítéseit a preklinikai vagy klinikai tételek kezdetétől a kereskedelmi forgalomba hozatalon keresztül, és a termék teljes életciklusa során. A kiválasztási folyamat során szorosan együttműködünk az ügyfelekkel azokon a kritikus területeken, amelyekhez CDMO-ra lesz szükség a munkanyilatkozat (SOW) elkészítéséhez. Ez a folyamat történhet preklinikai, I. fázisú, II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok során. A technológiatranszfer folyamata magában foglalja az összes kifejlesztett információ fogadását az ügyfelek kutatási és laboratóriumi eredményeiből, a kockázatértékelésből, a gyártási folyamat fejlesztéséből, az analitikai módszerekből, valamint az információk rögzítését a fejlesztési jelentésekben, amelyek előkészítik a szabályozási és vizsgálati új gyógyszer (IND) alkalmazását.

A T&T Scientific csapatánál alapvető fontosságú, hogy a technológiatranszfer csapatban többfunkciós téma szakértői legyenek a nanorészecskék, az analitika, a technológia, a szabályozás, a gyártás és a megfelelőség alapvető tudományában vállalatunk különböző részlegeiben. A T&T heti rendszerességgel találkozókat szervezett az ügyfelek képviselőivel, hogy tájékoztatást adjon az előző heti tevékenységekről, fejlesztésekről, kihívásokról, ötletekről, valamint rövid és hosszú távú előrehaladási lehetőségekről.

Gyakran ismételt kérdések

Szolgáltatások és cGMP CDMO

Milyen szolgáltatásokat kínál a T&T Scientific ügyfelei számára?

A T&T tudományos szolgáltatásai közé tartozik Preklinikai készítmények, gyártási folyamatok és analitikai vizsgálatok és módszerek fejlesztése a génterápiára, a gyógyszerszállításra és a nanomedicinák gyógyszertermékeire összpontosítva.

Kínál-e a T&T Scientific analitikai tanulmányokat és teszteléseket?

Igen, a T&T Scientific kínál számos analitikai vizsgálati tesztet és jellemzést, valamint analitikai módszerek fejlesztését technológiatranszfer képességekkel

Árajánlatverseny (az iparági szabványhoz viszonyított összköltség):

A T&T Scientific a legversenyképesebb árat kínálja azáltal, hogy a legkorszerűbb adminisztrációs és gyártási folyamatokat biztosítja. Az ügyfél preferenciája alapján a T&T Scientific egyedülállóan és magabiztosan két költségstruktúrát kínál ügyfelei számára:

  1. Idő- és anyagköltség alapú struktúra: Általános költségstruktúránk és árképzésünk az iparág legversenyképesebb ára és díjszabása a személyzeti időkre, és a vásárolt anyagokat az ügyfeleken keresztül továbbítjuk
  2. A projekt hosszú fix költségstruktúrája: az Ügyfél preferenciái alapján teljes fix fix költséget is kínálunk a projekthez, és ütemezzük a kifizetéseket az Ügyfél preferenciája alapján.

A T&T az FDA iránymutatásai és a megfelelőség alapján fejleszt és kölcsönöz analitikai módszereket?

Igen. A T&T Scientific a teljes analitikai paneleket fejleszti ügyfelei számára az FDA nanomedicinákra és génterápiákra, valamint vakcinákra vonatkozó irányelvei alapján.

Kínál-e a cég tanácsadói szolgáltatásokat?

Igen, minden bizonnyal a projekt elindításához és megrendelőnk preferenciája alapján tanácsadási alapon vállaljuk a munka megkezdését.

Támogatja-e a T&T Scientific az állatkísérleteket és azok anyagellátását?

Igen, ami a gyártást illeti, a T&T Scientific felajánlja a kis (uLs) és a nagy (10 liter +) méretű gyógyszerkészítmények gyártását a legversenyképesebb idővonalon és áron, a preklinikai gyártástól a kereskedelmi gyártásig.

Támogatja a T&T Scientific az összes gyártási szabályozási munkát és papírmunkát, amely az FDA irányelveinek megfelelő IND-beadványokhoz kapcsolódik?

Igen A T&T Scientific Támogatja a CDMO-nktól megkövetelt összes papírmunkát, beleértve a Master Batch Records (MBR), Batch Record, Protocols, Processes, Certificates of Analysis (CofA), OOS, NCR, és mindenről átfogó jelentést nyújt az ügyfélnek.

Mit kínál a T&T Scientific analitikai vizsgálatok fejlesztése és tesztelése ügyfelei számára?

A T&T Scientific és globális partnerei analitikai vizsgálatok széles skáláját kínálják:

Milyen gyártási folyamatmegoldásokat kínál a T&T Scientific ügyfelei számára?

  1. Oldószer-injektálás és tangenciális áramlási szűrés (TFF)
  2. Homogenizálás + oldószer injekció
  3. Tangenciális áramlási szűrés (TFF)
  4. Vékonyréteg-hidratálás (TFH) + extrudálás
  5. Vékonyréteg-hidratálás (TFH) + homogenizálás (mikrofluidizáló)
  6. Vékonyréteg-hidratálás (TFH) + ultrahangos kezelés (tipp és folyamatos)
  7. Homogenizálás (mikrofluidika)
  8. Sonication (fürdő, folyamatos és borravaló)
  9. Steril kitöltés és befejezés

Mi a T&T Scientific erőssége a projektmenedzsment vagy az ügyfélszolgálat terén?

  1. Heti megbeszélések minden ügyféllel a projekt időtartamára vannak ütemezve
  2. Csapatunk elkötelezett az ügyféllel való szoros kapcsolattartás mellett, és napi 24 órán belül válaszol az ügyfelek kérdéseire és kérdéseire.
  3. A T&T Scientificnél büszkék vagyunk az ügyfélszolgálatra és a fókuszra, amelyet hetente online megbeszéléseken keresztül biztosítunk, és ezeket az ajánlatok végrehajtásakor állítjuk be. A projekt teljes csapata részt vesz ezeken a találkozókon.
  4. Sőt, a szolgáltatási projektjeinkhez mindig van egy ügyeletes személy és projektmenedzser, akik mélyen ismerik a teljes folyamatot a gyártástól a minőség-ellenőrzésig (QC), valamint a megfelelőség és a minőségbiztosítás (QA).

Technologies

Milyen gyártási technológiákat kínál a T&T Scientific értékesítésére?

A T&T tudományos szolgáltatásai közé tartozik Preklinikai készítmények, gyártási folyamatok és analitikai vizsgálatok és módszerek fejlesztése a génterápiára, a gyógyszerszállításra és a nanomedicinák gyógyszertermékeire összpontosítva.

NanoSizer Extrusion Technologies (MINI, STERIL, AUTOS)

  1. NanoSizer FLOW oldószerbefecskendezési technológiai platform (BLINK, CHANNEL, GMP)
    • PISLOGÁS: Kis léptékű uL-től 10s milliliterig
    • CHANNEL: Kis léptékben uL-tól 10s milliliterig testreszabva hőmérséklet-szabályozással és beépített hígításokkal
    • GMP (MINDEN EGYBEN): Kicsitől nagyig terjedő méretű, mindent magában foglaló képességekkel, ipari számítógéppel és szoftverplatformmal
  1. NanoSizer Extrusion Technologies (MINI, STERIL, AUTOS)
    • MINI: A világ első teljesen összeszerelt alacsony holttérfogatú liposzóma extrudere
    • STERIL: Sterilizált liposzóma- és lipidextruderek olyan alkalmazásokhoz, amelyek sterilitást igényelnek, például sejtmunkákhoz, exoszómákhoz stb.
    • NanoSizer AUTO I: Teljesen automatizált liposzóma extruder, ideális 1-10 ml-es adagokkal és futásméretekkel
    • NanoSizer AUTO X: Teljesen automatizált liposzómaextruder, ideális 10-200 ml-es tétel- és futásméretekhez
    • NanoSizer AUTO Plus: Teljesen automatizált liposzómaextruder, ideális 10-200 ml-es tétel- és futásméretekhez

Milyen koncepciót alkalmaz a NanoSizer FLOW oldószerinjekciós technológia a nanorészecskés gyógyszerkészítmények előállításához?

A T&T Scientific FLOW technológiák a turbulens áramlású keverési technológiák optimalizált és szabadalmaztatott technológia a nanorészecskékből álló gyógyszerkészítmények kiváló minőségű, nagy áteresztőképességű és alacsony költségű előállításához.

Minőségbiztosítás és minőség-ellenőrzés

A T&T Scientific-et több mint ötször ellenőrizték a cGMP-ügyfelek, és sikeresen kezelték az összes jelentősebb és kisebb megállapítást az auditok után 30, illetve 60 napon belül. A T&T Scientificnél végzett auditok során ritkán voltak jelentősebb megállapítások.

Létezik független minőség-ellenőrzési/minőségbiztosítási osztály?

Igen, a T&T Scientific rendelkezik személyzettel, minőségbiztosítási rendszerrel és részleggel, amelyek függetlenek a többi részlegtől. A T&T Scientific minőségbiztosítási vezetője felelős a T&T Scientific működésének megfelelőségéért; valamint a minőségellenőrzési vezető, aki önállóan felelős a termékek minőség-ellenőrzési vizsgálatáért és az analitikai jelentésekért. A T&T CDMO területe és szektora a T&T Scientificnél három független részlegre oszlik: 1) gyártási műveletek, 2) minőségbiztosítás és 3) minőség-ellenőrzés.

Milyen követelményeknek felelnek meg a T&T Scientific minőségirányítási rendszerei?

Minden részleg a szervezet különálló funkcionális egysége, és a minőségközpontú megközelítés minden tevékenységünk középpontjában áll. A T&T minőségügyi műveleteit a webhely minőségi kézikönyve szabályozza. A T&T Scientific Corporation minőségirányítási rendszere a 21 CFR Part 820 minőségbiztosítási rendszer előírásaiból merít, és megfelel az összes FDA GMP szabályozási követelménynek, beleértve a 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211 és 21 CFR Part 11. A vállalat nem tart igényt a 21 CFR alóli kivételekre. 820., 201., 211., 11. rész, 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.

Mik a T&T Scientific minőségi irányelvei?

  • Elősegíti a minőségi gondolkodásmódot, amely elősegíti a folyamatos fejlődés iránti szenvedélyt.
  • Biztosítsa az összes vonatkozó szabályozási követelménynek való megfelelést.
  • Biztonságos és hatékony termékek és szolgáltatások garantálása, amelyek kielégítik az ügyfelek igényeit.

A T&T Scientific rendelkezik elektronikus minőségirányítási rendszerrel?

  • Igen A T&T Scientific a legjobb elektronikus minőségirányítási rendszert (Qualio) használja elektronikus minőségirányítási rendszereként, amely teljes mértékben megfelel az FDA követelményeinek.

Kínálnak minősítési és érvényesítési szolgáltatásokat a NanoSizer FLOW Technologies számára?

Igen, A T&T Tudományos Minőségügyi Osztály teljes körű telepítést, képzést, időszakos minősítést és érvényesítési szolgáltatásokat kínál a NanoSizer FLOW technológiákhoz.

Hányszor ellenőrizték a T&T Scientific céget a múltban?

A T&T Scientific-et több mint öt alkalommal sikeresen ellenőrizték a cGMP kis- és nagy gyógyszeripari ügyfelek, és sikeresen kezelte az összes jelentősebb és kisebb megállapítást az auditok után 30, illetve 60 napon belül. A T&T Scientificnél végzett auditok során ritkán voltak jelentősebb megállapítások

A T&T Scientific rendelkezik-e programokkal a feladatspecifikus személyzet képzésére?

A T&T Scientific All Under One Roof A GMP gyártás jelentős hangsúlyt fektet a személyzet képzésére és a rendszeres képzési programjaira, a mátrix meghatározza, betanítja és gondosan értékeli a szervezetben betöltött összes szerepkört.

Végez-e a T&T Scientific ismétlődő belső és harmadik fél önellenőrzéseket?

A T&T Scientific belső ellenőrzéseket évente többször is végez, hogy biztosítsa a legújabb előírásoknak való megfelelést. Ezeket az auditokat a minőségbiztosítási és megfelelőségi osztály végzi.

 

Hogyan vizsgálja a T&T Scientific a belső nem megfelelő működést/termékeket és jelentéseket?

A T&T Scientific-et több mint ötször ellenőrizték a cGMP-ügyfelek, és sikeresen kezelték az összes jelentősebb és kisebb megállapítást az auditok után 30, illetve 60 napon belül. A T&T Scientificnél végzett auditok során ritkán voltak jelentősebb megállapítások.

A T&T Scientific rendszeresen frissíti az SOP-okat, a protokollokat és az eljárásokat?

Igen A T&T Tudományos Minőségügyi Osztály rendszeresen találkozik hetente, havonta és negyedévente, és folyamatosan ügyel a megfelelőségre.

A bevezetett T&T tudományos minőségirányítási rendszer és gyakorlatok megváltoztatják-e az ellenőrzést és a teljes nyomon követhetőséget?

A T&T Scientific-et több mint ötször ellenőrizték a cGMP-ügyfelek, és sikeresen kezelték az összes jelentősebb és kisebb megállapítást az auditok után 30, illetve 60 napon belül. A T&T Scientificnél végzett auditok során ritkán voltak jelentősebb megállapítások.

Rendelkezik a T&T Scientific megfelelő dokumentumok ellenőrzésével, visszakeresésével és tárolásával?

A T&T Scientific-et több mint ötször ellenőrizték a cGMP-ügyfelek, és sikeresen kezelték az összes jelentősebb és kisebb megállapítást az auditok után 30, illetve 60 napon belül. A T&T Scientificnél végzett auditok során ritkán voltak jelentősebb megállapítások.

Gyártás – Nyersanyagok/Alkatrészek ellenőrzése?

A T&T Scientific-et több mint ötször ellenőrizték a cGMP-ügyfelek, és sikeresen kezelték az összes jelentősebb és kisebb megállapítást az auditok után 30, illetve 60 napon belül. A T&T Scientificnél végzett auditok során ritkán voltak jelentősebb megállapítások.

Tesztelési ellenőrzések és eljárások

Frissítés......

Képességek és kapacitások

Frissítés ...

Kezdd itt

Kölcsönös titoktartási megállapodásunk (opcionális)

Lépjen kapcsolatba velünk a kezdéshez

Formulációs és gyógyszerszállító rendszerek
Tervezés és optimalizálás
Technológia transzfer:
Analitikai módszerek fejlesztései
Gyártási folyamat
Optimalizálás és méretnövelés
Technológia transzfer:
Gyártási folyamat fejlesztése

Gyógyszertechnológia transzferek és fejlesztések

Gyártási folyamatok és analitikai módszerek fejlesztése a preklinikaitól a cGMP klinikaiig és a kereskedelmi forgalomba hozatalig

A T&T Tudományos Szerződésfejlesztési és Gyártói Szervezet (CDMO) technológiaátadása magában foglalja a készítmény-, minőség- és gyártási osztályok csapatainak erőfeszítéseit a preklinikai vagy klinikai tételek kezdetétől a kereskedelmi forgalomba hozatalon keresztül, és a termék teljes életciklusa során. A kiválasztási folyamat során szorosan együttműködünk az ügyfelekkel azokon a kritikus területeken, amelyekhez CDMO-ra lesz szükség a munkanyilatkozat (SOW) elkészítéséhez. Ez a folyamat történhet preklinikai, I. fázisú, II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok során. A technológiatranszfer folyamata magában foglalja az összes kifejlesztett információ fogadását az ügyfelek kutatási és laboratóriumi eredményeiből, a kockázatértékelésből, a gyártási folyamat fejlesztéséből, az analitikai módszerekből, valamint az információk rögzítését a fejlesztési jelentésekben, amelyek előkészítik a szabályozási és vizsgálati új gyógyszer (IND) alkalmazását.

A T&T Scientific csapatánál alapvető fontosságú, hogy a technológiatranszfer csapatban többfunkciós téma szakértői legyenek a nanorészecskék, az analitika, a technológia, a szabályozás, a gyártás és a megfelelőség alapvető tudományában vállalatunk különböző részlegeiben. A T&T heti rendszerességgel találkozókat szervezett az ügyfelek képviselőivel, hogy tájékoztatást adjon az előző heti tevékenységekről, fejlesztésekről, kihívásokról, ötletekről, valamint rövid és hosszú távú előrehaladási lehetőségekről.

Gyakran ismételt kérdések

Szolgáltatások

Milyen szolgáltatásokat kínál a T&T Scientific ügyfelei számára?

A T&T tudományos szolgáltatásai közé tartozik Preklinikai készítmények, gyártási folyamatok és analitikai vizsgálatok és módszerek fejlesztése a génterápiára, a gyógyszerszállításra és a nanomedicinák gyógyszertermékeire összpontosítva.

Kínál-e a T&T Scientific analitikai tanulmányokat és teszteléseket?

Igen, a T&T Scientific kínál számos analitikai vizsgálati tesztet és jellemzést, valamint analitikai módszerek fejlesztését technológiatranszfer képességekkel

Árajánlatverseny (az iparági szabványhoz viszonyított összköltség):

A T&T Scientific a legversenyképesebb árat kínálja azáltal, hogy a legkorszerűbb adminisztrációs és gyártási folyamatokat biztosítja. Az ügyfél preferenciája alapján a T&T Scientific egyedülállóan és magabiztosan két költségstruktúrát kínál ügyfelei számára:

  1. Idő- és anyagköltség alapú struktúra: Általános költségstruktúránk és árképzésünk az iparág legversenyképesebb ára és díjszabása a személyzeti időkre, és a vásárolt anyagokat az ügyfeleken keresztül továbbítjuk
  2. A projekt hosszú fix költségstruktúrája: az Ügyfél preferenciái alapján teljes fix fix költséget is kínálunk a projekthez, és ütemezzük a kifizetéseket az Ügyfél preferenciája alapján.

A T&T az FDA iránymutatásai és a megfelelőség alapján fejleszt és kölcsönöz analitikai módszereket?

Igen. A T&T Scientific a teljes analitikai paneleket fejleszti ügyfelei számára az FDA nanomedicinákra és génterápiákra, valamint vakcinákra vonatkozó irányelvei alapján.

Kínál-e a cég tanácsadói szolgáltatásokat?

Igen, minden bizonnyal a projekt elindításához és megrendelőnk preferenciája alapján tanácsadási alapon vállaljuk a munka megkezdését.

Támogatja-e a T&T Scientific az állatkísérleteket és azok anyagellátását?

Igen, ami a gyártást illeti, a T&T Scientific felajánlja a kis (uLs) és a nagy (10 liter +) méretű gyógyszerkészítmények gyártását a legversenyképesebb idővonalon és áron, a preklinikai gyártástól a kereskedelmi gyártásig.

Támogatja a T&T Scientific az összes gyártási szabályozási munkát és papírmunkát, amely az FDA irányelveinek megfelelő IND-beadványokhoz kapcsolódik?

Igen A T&T Scientific Támogatja a CDMO-nktól megkövetelt összes papírmunkát, beleértve a Master Batch Records (MBR), Batch Record, Protocols, Processes, Certificates of Analysis (CofA), OOS, NCR, és mindenről átfogó jelentést nyújt az ügyfélnek.

Mit kínál a T&T Scientific analitikai vizsgálatok fejlesztése és tesztelése ügyfelei számára?

A T&T Scientific és globális partnerei analitikai vizsgálatok széles skáláját kínálják:

Milyen gyártási folyamatmegoldásokat kínál a T&T Scientific ügyfelei számára?

  1. Oldószer-injektálás és tangenciális áramlási szűrés (TFF)
  2. Homogenizálás + oldószer injekció
  3. Tangenciális áramlási szűrés (TFF)
  4. Vékonyréteg-hidratálás (TFH) + extrudálás
  5. Vékonyréteg-hidratálás (TFH) + homogenizálás (mikrofluidizáló)
  6. Vékonyréteg-hidratálás (TFH) + ultrahangos kezelés (tipp és folyamatos)
  7. Homogenizálás (mikrofluidika)
  8. Sonication (fürdő, folyamatos és borravaló)
  9. Steril kitöltés és befejezés

Mi a T&T Scientific erőssége a projektmenedzsment vagy az ügyfélszolgálat terén?

  1. Heti megbeszélések minden ügyféllel a projekt időtartamára vannak ütemezve
  2. Csapatunk elkötelezett az ügyféllel való szoros kapcsolattartás mellett, és napi 24 órán belül válaszol az ügyfelek kérdéseire és kérdéseire.
  3. A T&T Scientificnél büszkék vagyunk az ügyfélszolgálatra és a fókuszra, amelyet hetente online megbeszéléseken keresztül biztosítunk, és ezeket az ajánlatok végrehajtásakor állítjuk be. A projekt teljes csapata részt vesz ezeken a találkozókon.
  4. Sőt, a szolgáltatási projektjeinkhez mindig van egy ügyeletes személy és projektmenedzser, akik mélyen ismerik a teljes folyamatot a gyártástól a minőség-ellenőrzésig (QC), valamint a megfelelőség és a minőségbiztosítás (QA).

Technologies

15,000 XNUMX SQ.FT. MINDEN EGY TETŐS GMP ÜZEMELTETÉS ALATT

KIEMELT TERMÉK

VÁSÁRLÓI VÉLEMÉNYEK

Jó!

A fejhallgató nagyszerű, nagyon könnyű és a hangminőség lenyűgöző.

- Kevin Smith

Gyors átállás

Kiváló almatermék rendkívül versenyképes áron. Az online rendelés gyerekjáték volt, és a megrendeléstől számított 2 napon belül át tudtam venni.

- Luke Johnson

Szeretem őket

Legyen óvatos velük, mert könnyen eltévedhetnek, és véletlenszerű helyekre eshetnek, mivel nagyon kicsik.

- Jenny Black

MOST DÖNTŐ

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Kapja meg legújabb heti kiadásainkat, ajánlatainkat, útmutatóinkat és egyebeket.

Köszönöm!