Minőségbiztosított CDMO

Megfelel az összes FDA GMP szabályozási követelménynek

beleértve a 21 CFR 210. részt, 21 CFR 211. részt és 21 CFR 11. részt.

A vállalat nem tart igényt a 21 CFR Part 820, 201, 211, 11 alóli kizárásra

Gyógyszerszerződéses gyártó FDA regisztrációs szám: 3015266446

Quality Assurance

A T&T Tudományos Minőségbiztosítási és Minőség-ellenőrzési Osztályai megerősítik, hogy az Ön gyógyszertermékei, a tételek kiadásai és a szállítások minősége megfelel a legmagasabb szabványoknak és előírásoknak.


Teljesítés

Minden részleg a szervezet különálló funkcionális egysége, és a minőségközpontú megközelítés minden tevékenységünk középpontjában áll. A T&T minőségi műveleteit az oldal szabályozza Minőségi útmutató. A T&T Scientific Corporation minőségirányítási rendszere a 21 CFR Part 820 minőségbiztosítási rendszer előírásaiból indul ki, és megfelel az összes FDA GMP szabályozási követelménynek, beleértve a 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211 és 21 CFR Part 11. A vállalat nem tart igényt a 21 CFR alóli kivételekre. 820., 201., 211., 11. rész, 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.


Elektronikus minőségirányítási rendszer (eQMS): Qualio

A pályázat teljesítésekor kiválasztásra kerül a projektcsapat és a felelősségek kijelölése a T&T projektmenedzsment szoftverében (Monday.com) és a T&T elektronikus minőségirányítási rendszerében (eQMS), a Qualioban történik. A terméktranszferrel kapcsolatos kockázatok és lehetséges problémák felmérése szükséges a kockázatcsökkentő tevékenységek azonosításához, értékeléséhez és intézkedéseinek meghatározásához. Ezt a kockázatértékelési folyamatot eljárás szabályozza, és az értékeléshez FMEA-sablon segítségével dokumentálják. Ennek az értékelésnek ki kell terjednie a jelenlegi portfólióra, a megfelelőségre, a minőségre, a biztonságra stb. gyakorolt ​​esetleges hatásokra. Az új nyersanyagok és hatóanyagok bevezetésével kapcsolatos lehetséges keresztszennyeződési kockázatok előzetes áttekintését speciális kezelési és mintavételi szempontok figyelembevételével vizsgálják. Áttekintik az új nyersanyagok és hatóanyagok bevezetésével összefüggő keresztszennyeződés lehetséges kockázatait. Az értékelés a következő típusú termékekre/anyagokra összpontosít: citotoxicitás, antibiotikumok, sejttermékek stb. Ezt a kockázatértékelést bele kell foglalni a projekthez kapcsolódó változásellenőrzésbe.

Minőségpolitikánk

1) Elősegíti a minőségi gondolkodásmódot, amely elősegíti a folyamatos fejlődés iránti szenvedélyt. 2) Biztosítsa az összes vonatkozó szabályozási követelménynek való megfelelést. 3) Biztonságos és hatékony termékek és szolgáltatások garantálása, amelyek kielégítik az ügyfelek igényeit.


Minőség-ellenőrzés

A T&T Scientific a világszerte legelismertebb tudósokkal és szigorú minőség-ellenőrzési eljárásokkal, Dr. Dr. Dr. Dr. Sehgal vezetésével biztosítja, hogy a vállalattól kikerülő termékek minősége a legmagasabb minőségben és a szabványoknak és előírásoknak való megfelelésben legyen.


Ellenőrzési előzmények

A T&T be van jegyezve az FDA-nál, hivatkozási szám: FDA 3015266446. A T&T minőségbiztosítási rendszerei, SOP-jai, irányelvei és infrastruktúrája összhangban van az FDA, az EMA és a JP szabályozási követelményeivel a preklinikai és klinikai vizsgálatok támogatására szolgáló gyógyszerkészítmények fejlesztése és gyártása érdekében. Minden potenciális ügyfelet felkérünk, hogy látogassa meg létesítményünket, és végezzen szerződéskötést lehetővé tevő auditot. Erősen ajánlott ezt megtenni. Lehetővé teszi mindkét csapat számára, hogy kapcsolatot építsenek ki, és jobban megértsék működésünket. A világjárvány és más időszűkületek miatt azonban tisztában vagyunk vele, hogy ez nem mindig lehetséges. Tavaly több virtuális auditnak is helyet adtunk virtuális túrák, Zoom-interjúk és dokumentum-ellenőrzések lebonyolításával. Az utolsó helyszíni audit egy másfél napos audit volt, amelyet március 01-21-én egy tengerentúli ügyfél végzett, aki ezt követően kötött velünk egy Pre-Clinical/Phase 1 fejlesztési és gyártási szerződést. Az audit áttekintette a teljes minőségbiztosítási rendszert, valamint az aszeptikus töltési/befejezési folyamatokat. Az első klinikai tételt a tervek szerint 2021 szeptemberében töltik fel.

Erős minőségi jelenlétünkkel a gyártási padlókon, sikeresen tudtuk biztosítani a szükséges anyagokat az IND-reszelékekhez mind az Egyesült Államok, mind a nemzetközi piacokon.


A T&T Scientific termékei és szolgáltatásai minőségét állítja működése középpontjába, hogy biztosítsa
a T&T Scientific termékeit és szolgáltatásait használó felhasználók és betegek biztonsága,
és ügyfelei FDA jóváhagyási folyamatának egyszerűsítése